扬子江药业集团有限公司自进入“十四五”以来,积极应用新一代先进技术与智能制造理念,持续推动体系的智能化升级与效能提升,着力打造智能工厂,在工厂建设、生产作业、质量管控、仓储物流等各个环节应用智能制造技术,提高精益管理、质量控制和资源利用水平,形成可推广至制药行业的智能制造模式,提升我国制药行业的整体制造水平,助推中国制造2025。 以建设智能工厂为目标,以智能制造和工业互联网为理论基础,结合药品生产的行业特点,综合形成了制药质量管控为核心的全流程智能工厂业务蓝图。 制药质量管控为核心的全流程智能工厂业务蓝图 根据公司数字化转型战略与智能工厂业务蓝图,项目构建覆盖药品研发、生产、销售等全业务及技术领域的五大平台。 药品研发智能管控平台:借助智能化技术,对药品研发、注册、生产协同等全流程实施信息化管控,部署 CDS、PLM、LIMS 等系统,并利用 CADD 平台支持药物靶点识别、先导化合物发现等研发环节,通过多系统集成形成协同效应。 智能制造系统:以高品质生产与高效交付为目标,围绕计划、质量、生产作业等业务需求,集成 SAP、MES、QMS 等系统,覆盖设备、仓储物流、能源、安全环保等领域,构建全业务流程的智能制造体系,实现生产过程的数字化管控与优化。 智能营销与服务平台:部署 JDE、TMS、WMS 及电子监管码等系统,强化产品交付与客户服务全流程管理,通过药品全过程溯源体系,提升客户满意度与产品市场占有率,推动营销服务的智能化升级。 供应链系统管控平台:通过 SRM 集成 SAP、WMS、TMS 等系统,全面升级优化供应链,保障数据有效性与完整性,形成内外协同的供应链体系,深化与供应商的战略合作,实现供应链全链条的协同管控。 工业互联网平台:围绕 “企业内部信息化、互联网 +” 建设,管理基础架构,集成以 SCADA 为核心的物联网系统,通过大数据平台与 BI 工具实现数据集成、分析与挖掘,完善支撑集团数字业务运行的信息基础设施,推动工业与互联网的深度融合。 扬子江药业智能工厂项目成效显著:生产服务标准化水平全面提升,优化6000多份管理流程并固化,制定441个高于国标的内控标准,“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化” 项目作为行业首个国家级试点以优秀等次通过验收,产品出厂及市场抽检100%合格。智能制造赋能质量改进,搭建 “质量驾驶舱” 实时可视化关键质量信息,实现生产动态与质量趋势的全流程管控。信息化智能化建设成果丰硕,6个车间、7个制剂品种等通过欧美国际化GMP认证,入选江苏省智能工厂试点,11个车间获评智能车间。 项目具有系统性战略布局,建立“1+1+4+6+6”智能制造模式,完善六大体系与六大能力,形成外购与自研结合的创新模式。构建药品全生命周期质量管理数字化体系,首创全过程管理系统,以批号为单位集成多系统数据,实现全链条正向贯通与逆向追溯,入选国家药监局“2024药品智联共治典型案例”。 充分结合药品行业特点应用先进技术,过程控制引入静电场检测、微波水分技术等提升检测准确度与生产效率;检验环节运用AI技术与柔性机器人,微生物识别准确度达95%,实现检测无人化;结果控制自研年度回顾系统,通过统计学模型提升质量回顾准确性与及时性。 扬子江药业规划全流程智能工厂,融合研发、生产等核心环节需求,以制药质量管控为核心。以数据驱动业务,构建执行与管理层,覆盖采购等核心业务,实现产供销等环节数字化与智能化。结合行业特点,应用先进技术,深化信息技术与生产融合,外购与自研结合,形成特色制造模式。搭建团队,完善六大体系,全员参与宣贯理念。分领域建知识库,利用QMS等系统管理,及时更新,提升知识应用效率。